רגולציה

מה זה נוהל 132 להכנות רוקחיות ?

נוהל זה מתווה את הדרישות לתנאי הכנה נאותים מבתי מרקחת. מטרת הנוהל לפרט את המאפיינים והתנאים הנדרשים מבית מרקחת המבצע הכנות רוקחיות, וקביעת הנדרש ממערכת בקרת האיכות בבתי מרקחת אלו. הכנות רוקחיות יתאימו למטרה שלשמה הן נועדו, יהיו בטוחות ויעילות ובאיכות גבוהה למשך כל חיי המדף שנקבע עבורן. הכנות רוקחיות יעשו בהתאם לידע העדכני ביותר בספרות המקצועית. הרוקח האחראי, אחראי לאיכות ההכנות ולהתאמתן לדרישות המפורטות בנוהל זה. כל ההכנות נרקחות על ידי רוקח ועוברות בדיקה על ידי רוקח  המשמש כבודק נוסף בתהליך ההכנה בשלבים הקריטיים שלה, כגון: זיהוי חומרי מוצא, חישובים שקילות ומדידות של החומרים הכלולים בהכנה. בית מרקחת טריפוליום, בית המרקחת היחיד בארץ שתוכנן והוקם אך ורק לעבודה עם צמחי מרפא, לפי נוהל 132 .

מה זה פרמקופיאה?

 אוסף מסמכים רשמיים של תקנות ותקנים המבטיחים איכות נאותה של התרופות. זהו מסמך או ספר רשמי הכולל בתוכו צורות הכנה ובדיקה של תרופות ושיטות, מינונים ודרישות לחומרי גלם. דרישות הפרמקופיאה מחייבות את כל המפעלים והמוסדות אשר יוצרים, מאחסנים, משתמשים ומנהלים תרופות. הפרמקופיאות בהן יש תיעוד של שימוש התוויתי בצמחים והינן מוכרות ע"י משרד הבריאות הישראלי הן: הפרמקופיאה הבריטית, האירופאית, הגרמנית, האוסטרלית, היפנית והאמריקאית.

כל צמחי המרפא המופיעים בפרמקופיאה מותרים לשימוש בבית המרקחת.

צמחי מרפא – הגדרת הרגולטור

הכנת תכשירים מצמחי מרפא מותרת באופן חוקי באישור של אגף המזון או באישורו של אגף הרוקחות.

שירות המזון מגדיר את תחום צמחי המרפא כ"תוספי תזונה"  ונאסר לייחס להם כל ערך טיפולי.

אגף הרוקחות מגדיר צמח כצמח מרפא רק אם מופיע במונוגרף בפרמקופיאות המוכרות בישראל,

ומאפשר הכנת מרשם צמחי מרפא רק במעבדה  של בית מרקחת רשמי,

אשר מוסמך בנוהל 132 להכנות רוקחיות.

כשרות

מעבדת בית המרקחת נמצאת תחת רגולציה רוקחית של נוהל 132 של משרד הבריאות – "נוהל הכנות רוקחיות במעבדת בית המרקחת". צמחי מרפא שהוכנו בבית מרקחת מוגדרים כפרמקופאלים. אין כיום דרישת תעודת כשרות לבית מרקחת. ההכנה של התכשיר הצמחי נעשית בכוונה רפואית. הטעם לרוב מר והצורך בשימוש הוא תחת התוויה בריאותית – ולכן מוגדר כתרופה. כל חומרי הגלם הרפואיים הינם כשרים.

לפרטים נוספים על שיטות הכנה ומידע למטפלים